日本ローカーボ食研究会

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64.2型糖尿病患者における心血管イベントの一次予防を目的とした低用量アスピリンの投与

2型糖尿病患者における心血管イベントの一次予防を目的とした低用量アスピリンの投与:ランダム化比較試後の10年間の追跡研究
Low-Dose Aspirin for Primary Prevention of Cardiovascular Events in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: 10-Year Follow-Up of a Randomized Controlled Trial
Yoshihiko Saito et al. Circulation. 2017;135:659–670. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025760

背景:2型糖尿病患者における心血管イベントの一次予防を目的とした低用量アスピリン投薬の長期間での有効性および安全性については結論が出ていない。

方法:JPAD試験(Japanese Primary Prevention of Atherosclerosis With Aspirin for Diabetes)は無作為化、オープンラベル(日本語ではなんというか)、標準治療をコントロール群としており、心血管疾患の既往のない日本人の2型糖尿病患者2539人において低用量アスピリンが心血管イベントの抑制に影響を及ぼすかどうかを調査した。JPAD試験では患者は無作為にアスピリン投与群(81mg/日または100mg/日)とアスピリン非投与群に割り付けられた。2008年に試験が終了した後、試験開始時の割り付けを変更せずそのまま2015年まで追跡を行った。一次エンドポイントは突然死、致死的/非致死的冠動脈疾患、致死的/非致死的脳卒中、末梢血管疾患を含む心血管疾患であった。Safety analysisを目的として消化管出血、出血性脳卒中、その他の臓器からの出血などの出血イベントも発症についても解析を行った。一次解析は、per-protocol解析としてアスピリン投与の割り付けを変更することない患者群において心血管イベントについて行われた。Intention-to-treat解析は出血イベントの発症と統計学的感度を調査するために行われた。

結果:試験の追跡期間は10.3年(中央値)であり、試験終了まで追跡した患者は1621人(全体の64%)であった。
試験開始時のアスピリン投与の割り付けを変更しなかったのは2160人(全体の85%)であった。低用量アスピリン投与が有意に心血管イベントを抑制するという結果は得られなかった(HR: 1.14; 95%CI: 0.91-1.42)。年齢、性別、血糖コントロール(HbA1c値)、腎機能(eGFR)、喫煙状況、高血圧、脂質異常の有無によって調整された多変量コックス比例ハザードモデルでは同じ結果であり(HR: 1.04; 95%CI: 0.83-1.30)、これらの調整因子での層別化されたサブグループ解析では、効果に異質性は認められなかった。intention-to-treat解析を用いた感度分析でも同様の結果であった(HR: 1.01; 95%CI: 0.82-1.25)。消化管出血はアスピリン投与群で25例(2%)、アスピリン非投与群で12例(0.9%)(p=0.03)また出血性脳卒中では両群間に有意差はなかった。

結論:2型糖尿病患者の一次予防という状況では低用量アスピリンによる心血管イベントの危険へは影響しなかったが消化管出血のリスクは増加した。

読後感想:2015年9月にも低用量アスピリンが高血圧、糖尿病、高脂血症などの危険因子をもった患者群の心血管イベントの一次予防には効果がないだけでなく、出血死が増えたので5年で研究中止となったという日本人の大規模RCTを紹介したが、今回は糖尿病患者だけにおいても心血管イベントを予防しないという結果が得られた。しかもどちらの論文でも出血リスクの上昇した。安易な“さらさら薬の投薬”は慎むべきである。1現在でそもそも降圧薬やスタチンなどの薬剤の服用により心血管イベントの発生に有意差はあっても死亡には有意差がない時代となっている。医療者も常に時代に合わせて変化し対応しなければいけないのだと考えさせられた論文だった。(薬剤師 松岡武徳)

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